针对德尔塔等变异株!国产皮卡新冠疫苗率先在发达国家开启临床实验

2021-08-09 19:00:03    美通社   我要评论0   我要收藏   
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依生生物制药有限公司(以下简称“依生生物”)今天宣布依生生物自主研发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗(CHO细胞,S蛋白)获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(“MEDSAFE”)批准开展一期临床试验。

  依生生物制药有限公司(以下简称“依生生物”)今天宣布依生生物自主研发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗(CHO细胞, S蛋白)获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(“MEDSAFE”)批准开展一期临床试验,这是继近期获得阿拉伯联合酋长国卫生和预防部授予的临床批件后的又一里程碑。皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗是由皮卡佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2 S蛋白亚单位抗原(CHO细胞,S蛋白)组合而成。依生生物是一家生物制药公司,专注于传染病以及癌症领域的新一代疫苗及治疗性生物制品的前期研究、临床开发、生产制造及商业化运营。依生生物计划完成相关临床研究后, 在多个国家开展皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗的紧急使用授权和产品文号的申请。

  皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗代表新一代借助新型佐剂和重组蛋白技术开发的新型冠状病毒疫苗。临床前研究表明,该疫苗有望成为一个具有预防和治疗双重功能的通用型疫苗品种。该疫苗针对目前流行的和潜在的新型冠状病毒变异株, 包括来自英国、南非、巴西、印度的Alpha, Beta, Gamma和Delta变异株具有良好的中和能力。皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗可以快速高效诱导中和抗体的产生和细胞免疫,在动物完成疫苗接种406天以后,动物血清仍对上述流行变异株具有强有力的广谱性的中和能力。在灵长类动物攻毒试验中,皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗显示对病毒暴露后的动物具有治疗效果。

  新西兰临床研究机构(NZCR)的医疗主任兼首席运营官Chris Wynne博士评论道:“我们非常荣幸来主持领导皮卡重组新冠疫苗的在新西兰的临床研究。皮卡重组新冠疫苗在临床前研究显示出对多种流行新冠病毒变异株具有高效和持久的中和能力。我们期待在临床实验中能展示出预期的临床效果和优势,并支持该产品在全球范围的临床开发努力。”

  依生生物董事长兼课题负责人张译先生表示,“今天新西兰药监当局MEDSAFE给予的临床批准,以及刚刚收到的阿联酋卫生和预防部给予皮卡重组新冠疫苗的临床批准书,展示出全球迎战新冠病毒变异株的紧迫性,以及各方联合行动,快速开发新一代疫苗的共同决心。我们感谢各个国家的医疗监管机构和当地的临床合作伙伴携手并进,迅速将这个项目推向临床阶段。作为公司商业战略的布局,我们即将迎来新建皮卡新冠疫苗厂房的完工,年生产能力可达10亿剂,以满足未来大规模接种的需求。”

  依生生物首席医学官石忠凯博士分享了他的观点,“鉴于目前在全球范围内日益严重的变异株疫情,我们将加快皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗的临床研究进程,将在中国、东南亚、中东、美国和欧洲开展一系列的临床试验。我们期待该产品的下一个临床里程碑,为全球抵御新冠疫情做出贡献。”

  关于新西兰临床研究(New Zealand Clinical Research NZCR)

  新西兰临床研究(新西兰临床研究(NZCR)成立于2020年,由奥克兰临床研究(ACS)和基督城临床研究信托基金(CCST)合并组成。这些备受尊敬的、世界知名的早期临床研究单位的合并,将确保新西兰在全球临床研究行业成为一个更强大的参与者。NZCR为全球制药和生物技术行业以及其他研究机构研究潜在的新药。NZCR拥有超过35年的综合研究经验,ACS和CCST已经完成了500多项临床实验,入组15000多名新西兰本地临床实验参与者。

  关于依生生物

  依生生物是一家全面整合型的生物制药公司,在全球范围内研发、开发和商业化针对传染病和癌症的创新型生物制品。通过我们自主开发的皮卡免疫调节技术平台,依生生物赋能并培育了多种疫苗和治疗性生物制品管线,相关制品管线具备更好的疗效和安全潜力,以解决传染病和癌症领域未获满足的医疗需求。此外,依生生物拥有已上市创收产品,即YSJA?(依生君安?)狂犬病疫苗。该疫苗是第一个在中国开发的无铝佐剂冻干狂犬病疫苗。依生生物的其他候选在研产品还包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡重组COVID-19疫苗、皮卡YS-ON-001、皮卡YS-HBV-001、皮卡YS-HBV-002、皮卡 YS-ON-002和皮卡流感疫苗。依生生物总部位于北京,并在中国、美国、新加坡拥有共600多名员工。

  关于皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗

  皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗是一种创新型针对多种SARS-CoV-2变异株设计开发的预防兼治疗功能的候选疫苗。该疫苗组分包括皮卡佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2 S蛋白亚单位抗原(CHO细胞)。临床前研究表明,皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗可以快速高效诱导中和抗体的产生和细胞免疫,该疫苗针对目前流行的和潜在的新型冠状病毒变异株, 包括来自英国、南非、巴西、印度的Alpha, Beta, Gamma和Delta变异株具有良好的中和能力。在动物完成疫苗接种406天以后,动物血清对这些流行变异株仍具有强有力的广谱性的中和能力。在灵长类动物攻毒试验中,皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗显示对病毒暴露后的动物具有治疗效果。

  新冠病毒的膜表面S蛋白和病毒结构图


  新西兰临床批件:


  阿联酋临床批件:


  电镜照片 皮卡三聚体重组蛋白疫苗抗原:


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