药明生物全资子公司苏州检测顺利通过首次EMAGMP检查

2020-04-14 09:01:02    美通社   我要评论0   我要收藏   
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全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物宣布,公司旗下苏州药明检测检验有限责任公司已经顺利通过首次欧洲药品管理局(EMA)GMP检查,并且无重大发现项。

  全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics,2269.HK)宣布,公司旗下苏州药明检测检验有限责任公司(下称“药明生物苏州检测”)已经顺利通过首次欧洲药品管理局(EMA)GMP检查,并且无重大发现项。药明生物苏州检测是全球最大的生物药安全性检测企业之一,为全球生物制药行业提供高质量检测服务。

  此次EMA对药明生物苏州检测展开了全面综合检查,检查范围包括一款客户产品相关的放行检测,公司整体质量体系和管理体系以及相关的仪器设备。顺利通过此次检查后,药明生物苏州检测将成为亚太地区屈指可数的获欧盟GMP认证的第三方生物药安全性检测机构,这将大幅提升公司为客户提供检测服务的可靠性及药品监管机构认可度。这也是药明生物继拥有中国首个欧盟GMP认证的生物药原液生产基地、生物药无菌制剂生产基地以及细胞库生产基地后,再次迎来公司发展重要里程碑。

  药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“我们对此次检查结果感到非常高兴,这再次彰显了药明生物全球领先的生物制药技术赋能平台及其提供的卓越服务。未来,我们将持续赋能全球合作伙伴提供更多高质量生物药,造福广大患者。”

  关于药明生物苏州检测

  药明生物苏州检测是药明生物旗下生物药安全性检测企业,也是亚洲已知第一家有能力开展符合国际标准的生物药安全性研究的企业。作为亚太地区规模最大的可提供符合国际标准(USP、EP、JP)和中国标准(CN)的第三方生物药安全性检测机构之一,药明生物苏州检测提供完整的CHO细胞系鉴定服务,多样化的生物药安全性检测服务,包含支原体、逆转录病毒、一般病毒与外源性病毒检测等。公司已获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可与中国计量认证(CMA),拥有中国批准的BSL-2生物安全实验室,打造了符合全球质量要求的病毒清除验证服务平台。自2015年以来,药明生物苏州检测已成功支持4000余项检测和300余个项目,其中包括逾20个生物制品上市许可申请(BLA)项目。

  关于药明生物

  药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。截至2019年12月31日,在药明生物平台上研发的综合项目达250个,包括121个处于临床前研究阶段,112个在临床早期(I期,II期),16个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。预计到2022 年之后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能约28万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。如需更多信息,请访问:。

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